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抗菌素呈逐年下降趋势 培南类近五年首次负增长

发表于:2019-11-22 15:58:05

    医药网8月30日讯 随着国内“限抗令”政策相继落地,抗菌素市场从一路高走经过下滑转入常态化良性发展。碳青霉烯类是抗感染临床用药中最有抵御能力的重要品种,俗称“抗生素的最后一道防线”。这类药物研制难度较大、生产工艺复杂,具有较高的附加值,是利润颇为丰厚的品种,因此合理规范的使用具有极其重要的意义。
 
    总体印象
 
    抗菌素 呈逐年下降趋势
 
    据米内网数据,2012年国内重点城市样本公立医院抗感染类药物中,抗细菌类药物销售比重高达79.24%,自2011年国家正式实施史上最严“限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》后,“限抗令”进一步细化并加大了落实力度。城市社区医疗取消注射诊室,各地的限制输液政策也陆续实施,从等级医院到乡镇卫生院均全面落实,抗菌素使用呈现出逐年下降的趋势。
 
    据米内网数据,2017年国内重点城市样本公立医院抗细菌感染类药物用药金额为158.57亿元,同比上一年下降了0.51%,在抗感染类药物比重下降到73.41%。
 
 
    培南类 近五年首次负增长
 
    碳青霉烯类抗生素(培南类)是一类非典型β-内酰胺类抗生素,20世纪80年代问世后,成为一类广谱、强效、细菌耐药发生率低的药物。但是,培南类同样有许多种不良反应,严重可导致白细胞减少、中性粒细胞减少及神经系统毒性、肌肉痉挛、神经错乱、震颤、肌肉痉挛或癫痫等。在抗生素使用逐渐升级下,遏制培南类药物扩大化使用不容小觑。
 
    据米内网数据,2017年国内重点城市公立样本医院碳青霉烯类抗菌药物用药金额为21.66亿元,同比上一年下降了2.65%,相比抗细菌感染用药的增长率低2.14个百分点。相比上一年碳青霉烯类抗菌药物13.89%的增长率下降了16.54个百分点。
 
 
    几家欢喜几家愁
 
    迄今,全球已上市的碳青霉烯类药物共有7个。其中,单方药物有5个品种,分别是美罗培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南,复方制剂有两个品种,分别是亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研药物化合物专利期满及仿制药上市影响下,国外市场销售额已从巅峰期急转直下。
 
    默沙东是全球碳青霉烯类药物的领导者,2017年默沙东的Invanz和Primaxin销售额为8.82亿美元,较上一年增长2.68%,其他品种销售额低于1亿美元,没能披露。估计培南类总体市场基本与上一年持平,原研药销售额约15亿美元。
 
    据米内网数据,2016年国内公立医疗机构碳青霉烯类抗菌素药物市场已突破100亿元规模,呈现出原研药与国产仿制药两军对垒的局面。品种表现各异,美罗培南、亚胺培南西司他丁和比阿培南发展平稳,厄他培南和法罗培南增长明显,帕尼培南倍他米隆下降明显。
 
    品种表现
 
    美罗培南:原研与仿制平分秋色
 
    美罗培南由日本住友与英国ICI公司共同开发,在全球由阿斯利康和日本住友共同进行市场开发。
 
    1999年美罗培南进入中国市场,商品名为“美平”。1998年国产美罗培南已开发成功。迄今进入国内公立医院的美罗培南共有10家企业的产品,其中进口企业1家,国内与合资企业9家,国产和进口药物共同推动市场发展。
 
    据米内网数据,2017年国内重点城市样本公立医院美罗培南用药金额为11.73亿元,增长率为2.20%,在国家“限抗令”和2017“抗管令”的制约下,2017年比2016年的19.77%增长率降低了近18个百分点。
 
 
    2017年,国内重点城市公立医院美罗培南TOP5供应厂商中,日本住友的原研进口药“美平”占据44.37%。国产TOP5厂家是:深圳海滨的“倍能”占27.55%,石药欧意的“中诺舒罗克”占10.10%,海正辉瑞的“海正美特”占8.84%,海口制药的“安吉利”占4.80%,珠海联邦的“联邦舒罗克”占1.78%。
 
 
    亚胺培南西司他丁:进口药把持
 
    亚胺培南西司他丁是默沙东公司研发的第一个碳青霉烯类抗生素。1985年FDA批准亚胺培南西司他丁正式上市。2017年全球Primaxin销售额为2.8亿美元,中国市场占据了重要地位。
 
    1991年,亚胺培南西司他丁进入中国市场,商品名为“泰能”。目前进口产品由默沙东、韩国 JW Pharmaceutical Corporation、中国台湾政德和中国台湾信东生技4家销售,国内5家公司获得制剂批文。
 
    据米内网数据,2017年国内重点城市样本公立医院亚胺培南西司他丁用药金额为6.11亿元,同比下滑2.25%。2006年以前亚胺培南西司他丁是培南类药品市场的“领头羊”,2006年后则仅次于美罗培南居第二位。
 
 
    2017年国内重点城市公立医院亚胺培南西司他丁TOP5供应厂商中,默沙东的原研药“泰能”占84.14%,海正辉瑞占9.71%,珠海联邦占3.67%,深圳海滨占1.25%,南韩永进占0.37%,其他公司占0.86%。
 
 
    比阿培南:国产化品种
 
    比阿培南是由日本Lederle公司和美国氰氨公司于1989年开发的注射用碳青霉烯类抗菌素,2002年在日本上市,商品名为“Omegaei”。2008年,先声药业和正大天晴药业先后取得比阿培南粉针剂生产批文。正大天晴药业的比阿培南商品名为“天册”,先声东元制药的产品商品名为“安信”。2009年石药集团中诺药业获得比阿培南制剂生产批文,商品名为“诺加南”。
 
    据米内网数据,2017年国内重点城市样本公立医院比阿培南用药金额为2.9亿元,同比上一年下滑12.08%,下降明显。其中,正大天晴的“天册”占58.13%,南京先声的“安信”占40.48%,石药欧意的“诺加南”占0.86%,山东罗欣的产品占0.53%。
 
 
    厄他培南:增长率高达14.6%
 
    厄他培南是默沙东研发的产品,2001年FDA批准其在美国上市,商品名为Invanz。随后销售额一路攀高。2017年Invanz全球销售额为6.02亿元,同比上一年增长7.31%,成为全球碳青霉烯类抗菌素的佼佼者。目前专利到期仿制药竞争上市,Invanz再创新高令人刮目相看。
 
    2005年厄他培南获批进入我国,商品名为“怡万之”。2013年10月,原CFDA批准石药集团中诺药业/欧意药业分别生产厄他培南原料药及注射剂,商品名为“中诺厄他”,是国内首仿的独家品种。
 
    厄他培南是一种新型碳青霉烯类抗生素,通过与青霉素结合蛋白结合,干扰细菌细胞壁的合成,导致细菌生长繁殖受抑制,在治疗社区获得性肺炎、复杂肠道感染以及骨盆、尿道和其他感染中发挥了重要作用。
 
    据米内网数据,2017年国内重点城市样本公立医院厄他培南用药金额为4973万元,增长率高达14.60%,成为培南类高速增长的药物。